El certificado ISO 13485 es una norma internacional que establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos. Garantiza que las empresas cumplan con los estándares de calidad en el diseño, fabricación y distribución de estos productos, asegurando la seguridad y eficacia. La norma promueve el cumplimiento de requisitos regulatorios, la mejora continua de los procesos y la gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto.

ISO 10993 es un conjunto de normas internacionales que evalúan la biocompatibilidad de los dispositivos médicos, asegurando que los materiales utilizados no causen efectos adversos en los pacientes. La norma incluye pruebas para evaluar la toxicidad, irritación, sensibilización, mutagenicidad y carcinogenicidad de los materiales en contacto con el cuerpo humano. Las pruebas varían según el tipo de dispositivo (implantable o de contacto corto/largo plazo) y ayudan a identificar riesgos biológicos para garantizar la seguridad de los productos.

El certificado CE indica que un producto cumple con los requisitos de salud, seguridad y medio ambiente establecidos por la legislación de la Unión Europea (UE). Es obligatorio para productos comercializados en el Espacio Económico Europeo (EEE), como dispositivos médicos, juguetes y electrónicos. Este marcado garantiza que el producto ha pasado las evaluaciones necesarias y cumple con las normativas de la UE, permitiendo su comercialización libre en el mercado europeo.